大鑫公司涉以中國製快篩試劑混充美國製販售牟利，國民黨立法院黨團質疑衛福部錯失來自其他業者示警。食藥署晚間表示，核准美國製而非中國製，業者是否魚目混珠檢調正偵辦中。
國民黨立法院黨團今天召開記者會，質疑衛福部早在5月 13 日就應從醫優科技的函文，注意並沒有美國製造的富樂快篩試劑，實際工廠是在中國大陸，但為什麼衛福部視而不見，為什麼海關還讓大鑫資訊公司進口不合格的快篩試劑來台。
對此，衛生福利部食品藥物管理署晚間發布新聞稿澄清表示，外界所指的快篩產品，和食藥署核准的產品不同。
食藥署表示，3 月間便已經監控到美國食品暨藥物管理局（ FDA ）發布警訊，揭露中國杭州艾康生技公司所生產的 Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test （ Self-Testing ），未經美國 FDA 核准，提醒消費者不要使用。
至於美國 FDA 官網列出獲緊急授權核准（ EUA ），並經食藥署核准輸入的產品則為美國原廠 ACON Laboratories 所生產的 Flowflex COVID-19 Antigen Home Test 。
食藥署醫粧組簡任技正林欣慧晚間接受中央社記者電話訪問時解釋，前述兩項產品是同一家公司但不同廠出產，且從包裝到品名都不同的產品。
林欣慧表示，去年 11 月 2 日核准醫優科技股份有限公司專案輸入，醫優科技後來向原廠訂貨與聯繫時，發現原廠無法提供美國版本貨源，僅能由中國廠商提供貨源，又加上看到 FDA 警訊，因此自請廢止其核准。
林欣慧說，今年 5 月 10 日核准大鑫資訊股份有限公司專案輸入 Flowflex COVID-19 Antigen Home Test 產品，經審查符合醫療器材管理法等相關規定，確認產品安全、效能及品質。
日前因品管線「C線」異常而發現疑有違法情況，林欣慧表示，已於 11 日禁止輸入及販賣，要求業者大鑫公司全面回收，若確定為非法產品將由衛生局沒入銷燬，並在 15 日廢止其核准。
林欣慧說，這兩款商品名稱非常接近，是否大鑫公司魚目混珠拿 B 產品混充是 A 產品，甚至拿 C、D、E 等不知名的中國製劣質快篩來混充，目前檢調仍在調查中，並強調各界批評食藥署未積極處理而使其流入市面一事是錯誤訊息。
（新聞資料來源 : 中央社）
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