上個月底接連發生 2 起流感疫苗異常事件，其中，出現變色異常的賽諾菲疫苗，食品藥物管理署今天(16 日)初步說明變質原因，應是針劑裡頭的膠塞本身是不良品，導致融出硫化物，而使疫苗變色。食藥署表示，這情況是賽諾菲流感疫苗在全球發生的首例，也是目前唯一案例。
今年流感疫苗接種踴躍，但發生 2 起異常事件，包括賽諾菲疫苗出現變色異常、國光生技疫苗有白色懸浮物，導致同批號共 32 萬劑疫苗停用，使公費流感疫苗供貨吃緊，疾管署也決議延後校園集中接種作業。
國光生技日前公布檢驗報告，判定疫苗裡的白色懸浮物，是和針筒托盤相同材質的塑膠片，與疫苗品質無關；賽諾菲則將變色疫苗送回法國原廠檢驗。食藥署藥品組科長洪國登指出，初步研判疫苗會變色是針劑推桿前端的膠塞出問題，正常的膠塞不會融出硫化物。洪國登：『(原音)依據原廠的調查報告指出，可能是針劑裡面的膠塞，膠塞就是那個注射針劑裡面有一塊黑黑橡膠的部分，那因為橡膠這個東西，它在製作的過程中，需要使用到一些硫的成分，那目前原廠的調查報告是推測說，這一個膠塞裡面，因為它在生產的過程中，可能是重複的硫化反應，或者是因為過於高溫的情況，導致裡面有一些硫化合物產生，那這個硫化合物接觸到那個疫苗本身的藥劑的時候，就融出來，導致疫苗本身變色。』
洪國登表示，廠商已先透過電子郵件寄送 50 多頁的原文資料調查報告，之後還會寄送正式的紙本報告及各項附件，由於不少媒體近日關心調查結果，因此，食藥署先進行初步說明，接下來還將詳細審閱廠商報告的正確性和真實性，若有需要，將找外部專家諮詢。
廠商向食藥署反映，目前銷到其他國家的疫苗都沒有出現類似問題，所以這是全球目前唯一的案例，洪國登說，如果是疫苗製作過程中的系統性問題，才會啟動全面下架作業。
（資料來源：中央廣播電台）
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