高血壓藥平壓妥下架回收 健亞：貫徹回收責任

健亞「平壓妥膜衣錠 300 毫克」因使用含有 N-亞硝基二乙胺的原料藥，啟動預防性回收作業；健亞表示，會貫徹回收責任，這產品占營收比重不到 1%，對財務無重大影響。

健亞指出，旗下高血壓治療藥品「平壓妥膜衣錠 300 毫克」，因接獲原料藥厄貝沙坦（Irbesartan）製造廠 Aurobindo Pharma Limited 通知，所提供原料藥部分批次檢出微量 N-亞硝基二乙胺（NDEA），隨即主動通報衛生福利部、各醫療院所、藥局等，針對使用 Aurobindo 供應原料藥所生產「平壓妥膜衣錠 300 毫克」的全部批次展開預防性自主回收作業。

健亞表示，根據國際癌症研究機構（IARC）資料，NDEA 是某些食物、飲用水、空氣污染和工業過程中天然存在的物質，為 2A 級致癌物；依衛福部食藥署說明，該成分具動物致癌性，但人體資料尚未證實。

除 Aurobindo外，健亞還使用另一家原料藥供應商提供的厄貝沙坦，健亞指出，合成製程與 Aurobindo 不同，不致產生 NDEA；為確保安全，要求嚴格檢測 NDEA，未檢出方能用於「平壓妥膜衣錠 300 毫克」生產。

健亞表示，目前在市面上販售非回收批號的含有 Irbesartan 成分「平壓妥膜衣錠 300 毫克」，是使用不含 NDEA 的原料藥所生產，患者可安心使用。

健亞指出，目前美國與歐盟各國當局皆正考慮是否採取預防性回收藥品作業，對於沙坦類藥品出現 NDEA 對病人的潛在影響，尚在評估中。

在各國當局尚未釐清 NDEA 的安全限量與相關規範前，健亞率先配合衛福部進行預防性自主回收藥品作業，期望衛福部與國際法規單位儘快修訂檢驗標準，將 NDEA 安全限量列入藥典檢驗規範，確保國人用藥安全。

健亞表示，必將貫徹含有 NDEA 產品回收責任，確保患友權益，善盡誠信義務。「平壓妥膜衣錠 300 毫克」銷售額占總營收小於 1%，對財務業務並無重大影響。

(中央社)