高端疫苗爭議成選戰話題。衛福部疾管署今天表示，採購 COVID-19 疫苗都經過審查，且使用前須經封緘檢驗把關品質；食藥署也指出，高端疫苗臨床試驗是依經核准的計畫書執行。
總統大選倒數，高端 COVID-19 （ 2019 冠狀病毒疾病）疫苗採購案持續成為選戰攻防焦點。台灣民眾黨中央委員張凱鈞日前質疑，高端疫苗還沒和衛福部簽約，尚未通過緊急使用授權（ EUA ）就先生產疫苗原液，難道未卜先知。並質疑高端「臨床試驗收案 3000 多人，但刻意只挑選 1000 人當樣本」。
衛生福利部疾病管制署今天透過新聞稿回應，政府採購 COVID-19 疫苗都必須經過審查，取得 EUA 的產品使用前還須經過封緘檢驗、把關品質，確保安全無虞，若任何一環有疏漏或缺失，就不會提供民眾接種。
疾管署指出，疫情期間全球疫苗生產原物料短缺，疫苗生產及檢驗至少需要 2 到 3 個月作業，為避免因等待研發程序，導致無法購得原物料、喪失即時生產疫苗時機，因此比照採購國際疫苗，向已進入第 2 期臨床試驗的國內廠商預購 COVID-19 疫苗。
疾管署指出，自 2021 年 2 月開始與高端公司及聯亞公司討論預採購事宜，並於 5 月 28 日與 2 家廠商簽訂採購契約，每家各 500 萬劑，並因應緊急公共衛生需求，要求廠商必須於契約履約期限內交貨；盼待廠商取得專案核准製造許可後，即可儘速提供國人接種。
衛生福利部食品藥物管理署也透過新聞稿指出，高端 COVID-19 疫苗第 2 期臨床試驗為雙盲、安慰劑、隨機分派試驗，共收納 3000 多名受試者參加試驗，依據試驗計畫書，全數受試者皆納入分析；另外其中隨機分派 1000 多名受試者納入免疫原性分析群組。
食藥署表示，高端疫苗臨床試驗是依據食藥署核准計畫書執行，食藥署亦就其試驗執行過程進行 GCP （ good clinical practice ，藥品優良臨床試驗規範）查核並完成試驗報告審查，並無「挑選特定受試者數據送驗」情況。
對於 COVID-19 疫苗 EUA 審查基準及應具備技術性資料要求，食藥署表示，曾召開數次專家會議，於 2020 年 10 月 14 日經討論後定案，並在有意研發 COVID-19 的 3 家國內廠商啟動二期臨床試驗前，提供審查資料查檢表供參照執行；後又於 2021 年 6 月公布訂定「我國對 COVID-19 疫苗 EUA 審查及療效評估基準」，要求國產疫苗第 2 期臨床試驗中和抗體效價須不劣於 AZ 疫苗。
食藥署表示，在訂定評估基準時，高端疫苗第 2 期臨床試驗、聯亞疫苗第 2 期臨床試驗及國人施打 AZ 疫苗外部對照組試驗，均尚在進行中，尚未有試驗結果，絕無「保證特定廠牌疫苗 EUA 審查一定會通過」。
食藥署表示，作為藥品審查主管機關，「疫苗審查過程絕無行政瑕疵」，並將持續對疫苗的品質安全療效進行最嚴謹的審查及把關，以確保民眾用藥品質安全無虞，籲請外界勿再傳播不實訊息。
（新聞資料來源 : 中央社）
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