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醫用含粉手套恐增感染風險 2021年起禁輸入製造

圖片來源:https://pixabay.com

每年用量破百萬雙的醫用含粉手套恐增感染風險,食藥署近年諮詢專家認為風險大於利益,決議 2021 年元旦起全面禁止輸入、製造,逐步禁用含粉手套,違者將處 3 年以下有期徒刑。

衛生福利部食品藥物管理署醫粧組科長吳正寧接受記者訪問時表示,美國食品藥物管理署(FDA) 10 年前發現,含粉的醫用手套不只可能導致醫療人員過敏,患者也可能增加過敏或傷口發炎、沾黏、感染風險,因此 2017 年 1 月全面禁用含粉的醫用手套。

吳正寧說,含粉手套的粉類成分以玉米澱粉為主,國內、外都曾發生過敏等不良反應事件,因此德國早在 1998 年就全面禁用醫用含粉手套,美國 2017 年也宣布禁用,日本、菲律賓歷經 2 年緩衝期,今年起也全面下達禁令。

根據食藥署統計,國內含粉手套的價格僅無粉手套的 6 成,也是多數醫院使用大宗; 2014 至 2016 年間,國內含粉手術手套用量多達 1000 多萬雙,無粉手套僅約 50 萬至 60 萬雙,換算下來,含粉手套年用量至少超過 300 萬雙。

吳正寧說,目前國內共有 22 家手術手套廠商,持有 53 張許可證,其中含粉的約有 20 張、無粉的 33 張;另檢診手套有 71 家廠商,持有 170 張許可證,但是否含粉則沒有明確統計數字。

考量含粉手套可能帶來的風險,食藥署 2017 年召開專家會議,認為含粉手套風險大於利益,決議跟進美國作法,原訂 2020 年起逐步禁用,除非廠商能提出科學證據,證明手套的粉末不會導致上述問題,否則一律禁止製造、輸入。

不過,近 2 年來許多廠商反映和醫院簽的合約中,含粉手套占比高,加上許可證變更、改包裝都需要時間,因此食藥署日前拍板將上路時程延後至 2021 年元旦, 5 月 9 日也發函告知各醫療院所、藥局、醫事人員公會等單位。

吳正寧強調, 2021 年元旦新制上路後,現有的含粉手套許可證將全面廢止,業者也不可再製造或輸入含粉手套,但 2020 年 12 月 31 日前合法製造及輸入的含粉手套,仍可在市面上流通至銷售完為止,等同逐步禁用醫用含粉手套。

吳正寧說,未來無粉手套若被驗出粉量超標,將視為不良醫材,開罰新台幣 6 萬至 5000 萬元;未經核准進口、製造或假借無粉手套之名輸入含粉手套,將處 3 年以下有期徒刑,得併科 1000 萬元罰金。

(新聞資料來源 : 中央社)

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