致癌原料製降血壓藥 再添3款須回收

問題降血壓藥延燒，食藥署今天宣布再增 3 款降血壓藥使用有致癌疑慮的原料，出貨量計 600 萬顆，瑩碩公司、亞培公司中鏢， 3 月 11 日前恐有更多問題降血壓藥名單公布。

去年 7 月起陸續傳出有中國、印度藥廠製造的降血壓原料藥，被驗出含有致癌疑慮的「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）以及「N-亞硝基二乙胺」（NDEA），衛生福利部食品藥物管理署因此展開清查。

衛生福利部食品藥物管理署 1 月 19 日發布新聞稿指出，已全數完成檢驗，全台共 11 款藥品、約 520 萬顆藥品完成下架； 2 月 15 日卻宣布新增 3 款藥中鏢，今天有媒體報導指出，又有降血壓藥驗出致癌物。

衛生福利部食品藥物管理署今天下午召開記者會證實此消息，藥品組副組長吳明美表示，今天中午接獲「瑩碩生技醫藥股份有限公司」及「美商亞培股份有限公司台灣分公司」通知，該等公司自主檢驗民國 106 年留樣的纈沙坦（Valsartan）原料藥，有 3 批原料藥檢出含 NDMA，均來自中國浙江天宇藥業股份有限公司。

吳明美說，問題原料藥共製成 3 款藥品，包括瑩碩公司的「德壓悅膜衣錠 160 毫克」共 3 批、 177 萬顆，批號分別為 180212 、 180213 、 180460 ；「可德壓悅膠囊 80 / 12.5 毫克」藥品共 6 批、 53 萬顆，批號為 170329 、 170330 、 170551 、 180392 、 180393 、 180394 。

亞培公司的「易德壓悅膜衣錠 5 / 80 毫克」則有 19 批、 369 萬顆，批號為 160945 、 160946 、 160947 、 170435 、 170436 、 170437 、 170438 、 170439 、 170440 、 170554 、 170555 、 170556 、 170649 、 170650 、 170651 、 170652 、 170653 、 170654 及 170737 。

這 3 款問題降血壓藥先後出貨共 600 萬顆，目前無法得知還剩多少在市面流通，食藥署已要求問題藥品即刻下架，藥廠並於 1 個月內完成回收。

健保署則透過 VPN 通知醫療機構及藥局，提醒正在使用這些藥品的患者，因這類藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制的疾病，不建議病患任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論改用其他藥品。

媒體質疑，問題降血壓藥品事件自去年 7 月就爆發，食藥署今年初也透過新聞稿宣布完成清查，為何問題藥品仍一爆再爆。

吳明美解釋，食藥署原要求業者必須於去年 12 月 26 日前完成自主檢驗並通報檢驗結果，但因藥品中的 NDMA、NDEA 相當微量，得使用高精密檢測儀器才能驗出，許多藥廠必須送到 4 間認證的民間實驗室檢驗，因此將檢驗限期延長至 3 月 11 日。

吳明美強調， 3 月 11 日過後，凡是沒有檢驗完成的藥品，將全數下架，直到藥廠交出檢驗報告為止。

（新聞資料來源 : 中央社）