中裕愛滋新藥獲歐盟審查 估最快明年底上市

中裕新藥公告歐盟藥品管理局（EMA）確認愛滋病新藥 Trogarzo 上市送件申請文件齊全，開始進行審查，預計最快年底前可望拿到藥證，預估 2019 年底可在歐洲上市。

中裕表示，用於治療愛滋病新藥 Trogarzo 在歐洲申請藥證和行銷的夥伴 Theratechnologies 宣布，EMA 確認愛滋病新藥 Trogarzo 上市審查開始時間為 9 月 13 號，依照快速審核資格下，EMA 應在 150 天內審查完畢。

Trogarzo 已於今年 3 月 6 日獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）的上市許可。此次向 EMA 送件是使用 FDA 已核可的相同數據。

中裕指出，若一切順利，依照快速審查時程，考量回答問題及訂價的討論，合理推測預計 Trogarzo 在歐洲上市時間點約在 2019 年底附近，但藥證實際核准時間及准駁與否為主管機關職權。

中裕表示，歐盟市場跟美國不太一樣，美國 3 月拿到藥證，4 月就可以出貨銷售，歐盟拿到藥證後上市流程會比美國久，定價通常要花很長時間，基本上保險及藥價要一個國家一個國家談，將以西區比較富裕的國家為優先。

愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約 170 億美元，市場以歐美為主，僅僅在美國的銷售金額約 90 億美元，而絕大部分市場掌握在前 5 大公司，其中領導廠 Gilead 產品線多為第一線(初期)治療用藥，囊括超過半數市場。

但愛滋病患者罹病多年後，抗藥性開始產生，必需進入第 2 線以後的治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018 年愛滋藥物全球銷售額將成長到 180 至 190 億美元。

(中央社)